CROポーランド規制当局倫理 委員会治験 の規則

ポーランドにおける治療

  • ポーランドはCEEの臨床試験のため最大の場で、臨床試験数において約20%を示す。
  • 根強い参加とサイト侵入率は成長への可能性を示している。
  • ポーランドの治験市場は、集団の規模、効率的な患者募集と高品質が主要な推進力となっている。鍵となる利点としては患者の募集と医療スタッフの質は性質が最も重要である。
  • 臨床試験に参加を希望する患者数は計3800万人にのぼり、参加者募集率は西ヨーロッパまたは米国を上回る。
  • 医師への尊敬の念が治験プロトコルと服薬の遵守につながっている。
  • 限られた予算で、治療歴のある患者と未治療の患者の双方を活用できる。
  • 臨床試験での処置は、地元の標準よりも優れていることが多く、高水準の登録と患者のコンプライアンスにつながっている。
  • 治験責任医師は参加に意欲と熱意がある。
  • 治験責任医師の料金は直接、治験チーム・メンバーに支払われている。
  • 最も多く処置されている分野は癌、神経障害、リウマチ、呼吸器疾患、糖尿病である。
  • ポーランドでの臨床試験に関するPWC(プライスウオターハウスクーパー)のレポートがここにある。


チェック願いたい。

中東部ヨーロッパの治験2014年
http://www.euroscientist.com/clinical-trials-eldorado-based-quality-not-cost/

中東部ヨーロッパの治験2014年
http://infarma.pl/fileadmin/badania_kliniczne_raport/Clinical%20trials%20in%20Poland%202010.pdf

中東部ヨーロッパの治験2014年
http://clinmed.eu.com/wp-content/uploads/2015/08/pwc-report-2010.pdf

ポーランドにおける規制当局

最初の治験申請 の審査はポーランドでは、通常、60 日かかる。この間に、申請者に治験案の実施を許可するかどうかが決定される。追加情報は申請者に要請されることがあり、これにより審査期間が延長される可能性がある。

ClinMedの提出チームは、治験提出の自主調製 (VHP) の経験もある。

すべての実質的 修正 は、35 日 以内に 承認される。

規制当局と倫理委員会への提出は平行して実施できる。

倫理 委員会

ECは60日以内に最初の治験申請に対する意見を提示しなければならない。

すべての実質的 修正 は、35 日 以内に 承認される。

規制当局と倫理委員会への提出は平行して実施できる。

治験 の規則

ポーランドでの治験に関する有用なリンク先がここに示されている。

薬事法