EU LEGAL REPRESENTATION

敏速試験 スタートアップ

我々はサイトのセットアップを専門としており、敏速で効率的なサイトの選定と治験チームの調整に実績があり、その記録が整備されている。我々の臨床支援ネットワークは、治療分野を専門とする一流の治験責任医師とオピニオンリーダーにより構成されており、効率化に寄与している。

実現可能性は、信頼できる責任医師のデータベースに基づき、我々の経験豊かなスタッフによって行われる。広範な実現可能性評価は、現実的なスケジュールと原価見積りによる能率的な試験達成への第一歩である。

CClinMed Pharmaは、サイト契約交渉ならびに規制当局と倫理委員会への臨床試験申請の経験が豊富である。

プロジェクトが次の段階へ移ると、我々のCRA(治験モニター)は品質に重点を置きながら、モニタリングに必要なすべての活動を実行する。監査報告書の作成に関する限り、我々のスタッフは医学、技術、法令に関する最高の専門知識を有し、最高の品質を提供する態勢にある。また、我々は、臨床試験の実施のため重要な品質を高めるため研修を行う。

 

ClinMed は 下記のサービスを行う::

Study set up
  • Medical Writing (Protocol, CRF, IB, IMPD)
  • Feasibility activities according to the Sponsor’s requirements based on the company’s expe rience and contacts with PIs and sites from the different therapeutic indications
  • Contract negotiation with study sites, investigators and  contracted vendors
  • Preparation of essential documents (e.g. Patient Information Sheet and Informed Consent -Form, Patient’s Diary, Emergency Card, IMP label)
  • Preparation of Clinical Trial Application and submission to the Regulatory Authorities and to Ethics Committees
  • Pre-study visit
  • Preparation of the Investigator files and Central Study File
  • Organization of the Investigators Meeting
臨床試験の実施
  • 治験責任医師ファイルと中央試験ファイルの作成
  • 治験責任医師会議の組織化
  • 臨床試験の実施
  • 開始、モニタリングおよび終了(クローズ)時の訪問
  • サイト要員を激励し、要求されている治験参加率を達成するための後援者訪問
  • 治験の品質保証関連の訪問
  • 監査と監査後の活動のためのサイトの準備:補正と予防のための行動計画とその実施
  • 企業の必要条件に従った病院と治験チームへの支払い
  • 統計分析
  • 統計分析、臨床報告、好評文件

 

Clinical professionals outsourcing
Trainings e.g. ICH-GCP for Investigators, ICH-GCP for CRAs